Qualität und Arzneimittelsicherheit

In den einzelnen Ländern weltweit gelten möglicherweise jeweils bestimmte Verfahren zur Meldung unerwünschter Wirkungen („Nebenwirkungen“). Wenn Sie Informationen zu unerwünschten Wirkungen oder deren Behandlung bekommen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Patienten sollten stets den medizinischen Rat ihres Arztes oder Apothekers bezüglich möglicher unerwünschter Wirkungen einholen.

Wenn Sie zu einer unserer anderen Niederlassungen Kontakt aufnehmen möchten, besuchen Sie bitte die Seite weltweite Präsenz. Dort erhalten Sie die entsprechenden Kontaktinformationen. Wichtiger Hinweis: Bitte verwenden Sie diese Links nicht, um persönliche Gesundheitsprobleme oder Nebenwirkungen zu melden.

Gehen Sie in einem solchen Fall folgendermaßen vor:

Melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen von Galderma-Produkten an [email protected]. Bei Qualitätsproblemen wenden Sie sich bitte an [email protected].

Wenn Sie eine unserer anderen Niederlassungen kontaktieren möchten, besuchen Sie für entsprechende Kontaktinformationen bitte die jeweilige Länderwebseite:

 

Nestlé Skin Health Global

Galderma Global

Argentina

Australia

Austria

Benelux

Brazil

Canada

Chile

China

Colombia

France

Germany

Greece

India

Italy

Japan

Korea

Mexico

Nordic

Poland

Portugal

Russia

South Africa

Spain

Sweden

Switzerland

Taiwan

U.S.

UK

Venezuela

 

Galderma Laboratorium GmbH – Datenschutzerklärung zur Arzneimittelsicherheit

In dieser Datenschutzerklärung verwendete Definitionen

Nebenwirkungbedeutet ein unerwünschtes, unbeabsichtigtes oder schädliches Ereignis bei der Anwendung eines Produktes von Galderma.

Personenbezogene Datenbedeutet Informationen, die verwendet werden können, um Sie oder jede andere Person zu identifizieren, auf die sich die Informationen beziehen.

Galdermabedeutet die Galderma Austria GmbH oder deren verbundene Unternehmen (oder beides), die in dieser Datenschutzerklärung auch mit „wir“, „uns“ und „unser“ bezeichnet werden.

Galderma Arzneimittelsicherheit und Ihre Privatsphäre

Die Gewährleistung Ihrer Sicherheit ist für Galderma äußerst wichtig und daher nehmen wir die sichere Anwendung aller unserer Produkte sehr ernst. Diese Datenschutzerklärung beschreibt, wie wir Ihre personenbezogenen Daten erfassen und nutzen, um unsere rechtlichen Verpflichtungen zur Überwachung der Sicherheit aller Produkte, die wir in Verkehr bringen oder in der Entwicklung haben, zu erfüllen. Dies sind unsere Verpflichtungen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Diese Datenschutzerklärung beschreibt außerdem, wie wir Ihre personenbezogenen Daten erfassen und nutzen, wenn Sie uns mit allgemeinen Fragen über die Anwendung unserer Produkte kontaktieren.

Geltungsbereich dieser Datenschutzerklärung

Diese Datenschutzerklärung gilt für Informationen, die wir von Ihnen per Telefon, Telefax, E-Mail, auf dem Postweg oder online im Rahmen der für Galderma geltenden Vorschriften zur Meldung von Nebenwirkungen erfassen, sowie für die Informationen, die Sie uns bezüglich der Anwendung unserer Produkte übermitteln.

Wir können auch über Dritte, die eine Nebenwirkung melden, die Sie betraf, Informationen über Sie erhalten. Solche Dritte können medizinische Fachkräfte, Rechtsanwälte, Marktforschungsinstitute, Galderma-Außendienstmitarbeiter, Familienangehörige oder andere Dritte sein.

Informationen, die wir erfassen, und warum wir diese erfassen

Wir erfassen personenbezogene Daten über Sie, wenn Sie oder ein Dritter uns Informationen über Sie im Zusammenhang mit der Anwendung unserer Produkte oder mit einer Nebenwirkung, die Sie betraf, berichten. Wenn Sie selbst die Nebenwirkung melden, beachten Sie bitte auch den Abschnitt Melderunten.

Die Gesetze über die Arzneimittelsicherheit fordern von uns „genaue Aufzeichnungen“ jeder Nebenwirkung, die uns gemeldet wird, damit das Ereignis bewertet und mit anderen aufgezeichneten Nebenwirkungen des betreffenden Produktes abgeglichen werden kann. Falls Sie selbst von einer Nebenwirkungsmeldung betroffen sind, erfassen wir die folgenden personenbezogenen Daten über Sie, soweit Sie diese Daten bereitstellen:

  • Name oder Initialen,
  • Alter und Geburtsdatum,
  • Geschlecht,
  • Gewicht und Größe,
  • Fotos,
  • interne Referenznummer,
  • Einzelheiten zum Produkt, das die Reaktion verursacht hat, einschließlich der Dosis, die Sie einnahmen oder die Ihnen verschrieben wurde, der Dauer der Einnahme, des Grundes, warum Sie das Produkt einnahmen, und ob Ihre Therapie anschließend geändert wurde;
  • Einzelheiten zu anderen Medikamenten oder Heilmitteln, die Sie einnehmen oder zum Zeitpunkt der Nebenwirkung einnahmen, einschließlich der Dosis, die Sie einnahmen oder die Ihnen verschrieben wurde, der Dauer der Einnahme des Arzneimittels, des Grundes, warum Sie das Arzneimittel einnahmen, und ob Ihre Therapie anschließend geändert wurde,
  • Einzelheiten zur Nebenwirkung, die Sie erlitten, die Behandlung, die Sie wegen der Nebenwirkung erhielten, und Angaben zu etwaigen Langzeitwirkungen auf Ihre Gesundheit und
  • sonstige Krankendaten, die vom Melder für relevant erachtet werden, einschließlich Unterlagen wie Laborbefunde, Medikationshistorie und Krankengeschichte.

Einige dieser Informationen gelten rechtlich als “sensible personenbezogene Daten”. Hierzu gehören auch die folgenden personenbezogenen Daten:

  • Gesundheitsdaten,
  • Ethnische Zugehörigkeit.

Diese Informationen werden nur dann absichtlich verarbeitet, wenn sie relevant und notwendig sind, um die bei Ihnen aufgetretene Nebenwirkung ordnungsgemäß zu dokumentieren und um unseren Verpflichtungen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nachzukommen. Diese Verpflichtungen erlauben es uns und den zuständigen Überwachungsbehörden, solche Nebenwirkungen zu erfassen, zu verarbeiten und dafür zu sorgen, dass sie in Zukunft nicht mehr auftreten.

Wir können hierbei Ihre sensiblen personenbezogenen Daten erfassen, wenn Sie uns diese unaufgefordert geben.

Melder

Wenn Sie uns eine Nebenwirkung melden, von der Sie oder ein Dritter betroffen waren, müssen wir Ihre personenbezogenen Daten erheben, um sicherzustellen, dass Nebenwirkungen zurückverfolgt und nachbeobachtet werden können. Daher müssen wir ausreichende Informationen über Melder speichern, damit wir sie kontaktieren können, nachdem wir die Meldung erhalten haben. Wenn Sie eine Nebenwirkung melden, können wir die folgenden personenbezogenen Daten über Sie erfassen:

  • Name,
  • Kontaktdaten (Ihre Adresse, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Telefaxnummer),
  • Beruf (diese Angabe kann die Fragen bestimmen, die wir Ihnen je nach dem vermuteten Grad Ihres medizinischen Wissens über eine Nebenwirkung stellen) und
  • in welchem Verhältnis Sie zum Betroffenen der Nebenwirkungsmeldung stehen.

Wenn Sie selbst von der Meldung betroffen sind, können diese Angaben mit den Informationen über die bei Ihnen aufgetretene Nebenwirkung verknüpft werden.

Wie wir Ihre Informationen nutzen und weitergeben

Im Rahmen unserer Verpflichtungen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit leiten wir Ihre Informationen an unsere Niederlassungen in der Schweiz, in Frankreich und in Schweden weiter, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen, die Anwendung in jedem Land, in dem wir unsere Produkte in Verkehr bringen, zu überwachen. Insbesondere können wir Ihre Informationen folgendermaßen nutzen und weitergeben:

A. Für gesetzlich vorgeschriebene Zwecke:

  • zur Untersuchung der Nebenwirkung,
  • zum Abgleich der Informationen über die Nebenwirkung mit Informationen über andere an Galderma gemeldete Nebenwirkungen, um die Sicherheit einer Charge oder eines Produktes oder Wirkstoffes von Galderma zu untersuchen und
  • um vorgeschriebene Berichte an nationale Behörden oder andere öffentliche Stellen zu übermitteln, damit diese die Sicherheit einer Charge oder eines Produktes oder Wirkstoffes von Galderma zusammen mit Berichten aus anderen Quellen beurteilen können.

B. Wenn Sie Ihre Einwilligung erteilen:

  • zur Kontaktaufnahme mit Ihnen, um weitere Informationen über die von Ihnen gemeldete Nebenwirkung einzuholen, und
  • um Ihre eventuellen Fragen zur Anwendung unserer Produkte zu beantworten.

 

C. Soweit dies für Zwecke erforderlich ist, die im berechtigten Interesse von uns oder Dritten liegen. Diese Interessen sind:

  • die Analyse und Verbesserung unserer Produkte und
  • die Überprüfung und Überwachung der Qualität unseres Kundenservices.

Wir nutzen und teilen Ihre personenbezogenen Daten auch im Verlauf der Beantwortung Ihrer Fragen oder Bedenken zur Anwendung unserer Produkte, zum Beispiel, wenn Sie sich danach erkundigen, was zu tun ist, falls Sie sich nicht an die Dosierungsanleitung eines Produktes gehalten haben.

Außerdem geben wir Ihre personenbezogenen Daten an Dienstleister weiter. Diese von uns beauftragten externen Unternehmen unterstützen uns bei unseren Maßnahmen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Dienstleister und ihre ausgewählten Mitarbeiter dürfen Ihre personenbezogenen Daten in unserem Namen nur für die spezifischen Aufgaben, mit denen sie beauftragt wurden, nach unseren Anweisungen nutzen und sind verpflichtet, Ihre personenbezogenen Daten vertraulich und sicher zu behandeln.

Ihre erhobenen personenbezogenen Daten können auch an Dritte weitergeleitet werden, falls eines unserer Produkte verkauft, abgetreten oder übertragen wird. In diesem Fall verpflichten wir den Käufer, Empfänger oder Übernehmer, diese personenbezogenen Daten gemäß den Datenschutzgesetzen zu behandeln.

Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und in Einklang mit Branchenvorschriften geben wir Informationen an nationale und europäische Behörden weiter.

Die oben beschriebene Speicherung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten kann es erfordern, dass Ihre personenbezogenen Daten schließlich an einen Bestimmungsort außerhalb Ihres Heimatlandes übermittelt und/oder dort gespeichert werden. Wenn wir Ihre personenbezogenen Daten an eine Stelle außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) weitergeben (z. B. an andere Unternehmenseinheiten von verbundenen Unternehmen (Galderma oder Dienstleister), einschließlich Ländern, in denen andere Datenschutzstandards als im EWR gelten, werden wir gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen geeignete Sicherheitsvorkehrungen treffen, um zu gewährleisten, dass Ihre personenbezogenen Daten denselben Schutz wie hier im europäischen Wirtschaftsraum genießen. Diese Maßnahmen umfassen (i) die Vereinbarung der von der europäischen Kommission genehmigten vertraglichen Standardbestimmungen zum Schutz Ihrer personenbezogenen Daten (wobei Sie berechtigt sind, über unsere unten angegebenen Kontaktdaten eine Kopie dieser Bestimmungen von uns anzufordern) und/oder (ii) unterliegen Ihrer Einwilligung (soweit gesetzlich zulässig).

Wie wir Informationen speichern

Da die Patientensicherheit äußerst wichtig ist, speichern wir alle Informationen, die wir infolge einer Nebenwirkungsmeldung oder einer Anfrage zu einem Produkt von Galderma über Sie sammeln, um eine sachgerechte Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte im Laufe der Zeit zu gewährleisten. Zum Schutz Ihrer Privatsphäre treffen wir bei der Verarbeitung und Übertragung der Daten geeignete Maßnahmen, die sicherstellen, dass die Daten nicht auf Ihre Identität zurückverfolgt werden können. Zu diesem Zweck pseudonymisieren wir die Daten.

Wir speichern Berichte zur Arzneimittelsicherheit für die gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrungsdauer. Soweit wir nicht gesetzlich zur Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten verpflichtet sind, speichern wir Ihre Daten nur so lange, wie wir sie benötigen, um Ihre Fragen zu bearbeiten oder um unsere Produkte zu analysieren und zu verbessern. Danach löschen wir personenbezogene Daten aus unseren Systemen.

Ihre Rechte in Bezug auf Ihre Daten

Sie sind berechtigt, von Galderma eine Kopie Ihrer personenbezogenen Daten anzufordern, die Korrektur, Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung Ihrer Daten zu verlangen oder uns aufzufordern, einige dieser Informationen an andere Organisationen zu übertragen. Sie sind außerdem berechtigt, der Verarbeitung zu widersprechen und, falls wir Sie um Ihre Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten gebeten haben, diese Einwilligung zurückzuziehen. Diese Rechte können eingeschränkt sein, wenn wir nachweisen können, dass wir nicht in der Lage sind, Ihrer Forderung nachzukommen. Wir können beispielsweise aus rechtlichen Gründen keine Informationen löschen, die im Rahmen einer Nebenwirkungsmeldung erhoben wurden, es sei dann, sie sind falsch.

Wenn wir personenbezogene Daten benötigen, um gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen, ist die Bereitstellung dieser Daten vorgeschrieben: wenn diese Daten nicht zur Verfügung gestellt werden, sind wir nicht in der Lage, unseren Meldepflichten nachzukommen. In allen anderen Fällen ist die Bereitstellung von angeforderten personenbezogenen Daten freigestellt.

Wir beantworten Ihre Fragen zur Verarbeitung Ihrer Daten gerne. Falls Sie Bedenken bezüglich der Verarbeitung Ihrer Daten haben, wenden Sie sich bitte an unseren Datenschutzbeauftragten unter[email protected]Falls Ihre Bedenken nicht ausgeräumt werden, haben Sie auch das Recht, sich an die Datenschutzbehörden zu wenden.

Kontaktdaten

Ihre Daten werden an die Galderma Laboratorium GmbH übermittelt und zusätzlich zur Speicherung in Datenbanken der Galderma Laboratorium GmbH in Deutschland auch in Datenbanken auf Servern in der Schweiz gespeichert, die Eigentum der Galderma S.A., einer Schweizer Gesellschaft mit beschränkter Haftung, sind und von dieser unterhalten werden. Der Hauptgeschäftssitz dieser Gesellschaft ist:

Avenue Gratta-Paille 2 CH – 1018 Lausanne, Schweiz

Falls Sie Fragen oder Bedenken zu dieser Datenschutzerklärung haben, kontaktieren Sie uns bitte jederzeit unter Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Düsseldorf.

 

Datenschutzerklärung gültig ab 30. November 2018.