갈더마 브랜드

Mirvaso

미르바소® 겔 0.33% (브리모니딘타르타르산염)

[Mirvaso® Gel] 전문의약품 (분류번호:269)
 


원료약품 및 그 분량
이 약 1g 중 
주성분 : 브리모니딘타르타르산염 (EP) 5.0mg (브리모니딘으로서 3.3mg)
보존제 : 페녹시에탄올 (EP) 4.0mg
보존제 : 파라옥시벤조산메틸 (EP) 1.0mg 


성상

흰색에서 밝은 노란색의 불투명한 겔


효능 • 효과
성인의 주사(Rosacea)로 인한 지속적인 안면 홍반 증상의 치료 

용법 • 용량

1일 1회 완두콩 크기만한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨에 도포합니다.
하루 최대 투여량은 1g입니다.
처음 도포시 적어도 1주일 이상은 최대 하루 투여량보다 적은 양을 도포하고, 이후 내약성과 환자의 반응에 따라 투여량을 점차 증가할 수 있습니다.
눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴바릅니다.
이 약을 도포한 후 손을 바로 씻어야 합니다.
경구, 질, 눈의 점막에 사용하지 않습니다. 


사용방법

뚜껑을 여는 그림 약이 흘러나올 수 있으므로 뚜껑을 여는 동안 튜브를 누르지 마십시오.
뚜껑을 아래로 누르고 반시계방향(왼쪽)으로 90도 가량 돌려 뚜껑을 엽니다.  

뚜껑을 닫는 그림 뚜껑과 튜브의 홈을 나란히 맞춥니다.
뚜껑을 누르고 시계방향(오른쪽)으로 90도 가량 돌려 뚜껑을 닫습니다  


사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2)노르아드레날린 전달에 영향을 미치는 MAO(모노아민산화효소) 억제제를 투여받는 환자(예, 셀레길린 혹은 모클로베미드)와 삼환계(이미프라민) 혹은 사환계(마프로틸린, 미안세린, 미르타자핀) 항우울제를 복용하는 환자
3) 18세 미만의 소아


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)
2) 중증 혹은 비안정성 혹은 조절이 되지 않는 심혈관계 환자
3) 우울증, 뇌부전이나 관상혈관 부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염, 피부경화증, 쇼그렌 증후군
4) 간장애 환자(연구된 바 없음)
5) 신장애 환자(연구된 바 없음)


3. 이상반응
1) 임상시험에서 흔하게 보고된 이상반응은 홍반, 가려움, 홍조, 피부 화끈감으로 투여 환자의 1.2~3.3%에서 발생하였다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 치료의 중단을 요하지는 않았다.

2) 이 약의 투여로 발생할 수 있는 이상반응은 다음과 같다.


기관계 빈도 이상반응


심장계

빈도불명 서맥* 
신경계

흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100) 두통, 마비감 

흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100) 눈꺼풀 부종 
혈관계

흔하게. (≥1/100에서 <1/10) 홍조, 도포 부위 창백* 
드물게. (≥1/10,000에서 <1/1,000) 저혈압* 
빈도불명 어지러움* 
호흡기계, 흉부 및 종격

흔하지 않게. (≥1/1,000에서 <1/100) 비충혈 
위장관계

흔하지 않게. (≥1/1,000에서 <1/100) 구강건조 
피부 및 부속기계 흔하게. (≥1/100에서 <1/10) 홍반, 가려움, 피부 화끈감 
흔하지 않게. (≥1/1,000에서 <1/100) 주사, 피부염, 피부자극, 피부 온감, 접촉성 피부염, 접촉성 알레르기성 피부염, 피부 건조, 피부 통증, 피부 불편함, 농포성 발진, 여드름, 안면 부종*, 두드러기*

드물게. (≥1/10,000에서 <1/1,000) 혈관부종* 
일반 사항 및 투여 부위

흔하지 않게. (≥1/1,000에서 <1/100) 열감, 말초 냉감 

*외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응

3) 외국의 시판 후 조사 기간 중 홍반, 홍조, 피부 화끈감의 악화, 안면부종, 두드러기가 보고되었다.

4. 일반적 주의
1) 자극이 일어난 피부(레이저 치료 및 자외선 노출 후 포함)나 열린 상처에는 도포하지 않는다. 심한 자극이나 접촉성 알레르기가 발생하면 이 약의 투여를 중단한다.
2) 1일 투여량보다 높은 용량에 대한 안전성과 반복 투여에 대한 연구가 없으므로 투여량을 증가하거나 혹은 빈도를 늘리지 않는다.
3)이 약은 파라옥시벤조산메틸을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다. 
4) 이 약의 작용은 도포 후 몇 시간 안에 사라진다. 그러나 몇몇 환자에서이 약을 처음 도포할 때보다 홍반과 홍조가 더 심하게 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 증상은 대부분의 경우 이 약의 투여를 시작한 지 첫 2주 안에 관찰되었다.
5) 이 약의 도포와 관련된 홍조의 시작은 약 30분에서 몇 시간까지 다양하다.
6) 대부분의 경우 홍반과 홍조는 이 약의 도포를 중단 한 후 해소된다.
7) 홍반이 악화된 경우 이 약의 투여를 중단한다. 냉각, NSAID, 항히스타민제 등의 전신적 처치는 증상을 해소하는데 도움을 줄 수 있다. 
8) 이 약의 재투여 후에 홍반과 홍조 악화가 재발되는 경우가 있으므로 홍반과 홍조가 악화되어 일시적으로 중단한 후 재투여할 경우 치료를 시작하기 적어도 하루 전에 얼굴의 적은 면적에 시험 도포를 한 후 전체 얼굴에 도포를 재개한다. 
9) 환자에게 권장용법과 용량을 지키도록 안내하는 것이 중요하다.
10) 이 약은 눈 가까이 도포하지 않는다.
11) 처음 도포시 적어도 1주일 이상은 하루 최대 투여량보다 적은 양을 도포하고, 이후 내약성과 환자의 반응에 따라 투여량을 점차 증가할 수 있다.


5. 상호작용
1) 이 약이 중추신경억제제(알코올, 바르비탈류, 아편류, 안정제, 마취제)의 효과를 상승시킬 가능성이 있으므로 병용 시 주의하여야 한다.
2) 이 약을 투여한 후 순환카테콜아민의 농도에 관한 자료는 없으나 순환아민의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제, 클로르프로마진, 메틸페이데이트, 레세르핀을 복용중인 환자에 대한 투여시 주의해야 한다.
3) 제형과 관계 없이 전신작용을 하는 아드레날린 수용체 효능제 또는 길항제(이소프레날린, 프라조신)를 병용투여하는 경우 처음 사용하거나 용량을 변경할 때는 주의해야 한다.
4) 브리모니딘은 일부 환자에서 임상적으로 미미한 혈압 감소를 일으킬 수 있다. 따라서 혈압강하제, 강심배당체 등과 병용 시 주의하여야 한다. 


6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없거나 제한적이다. 동물시험에서 생식독성과 관련된 직접 혹은 간접적인 위험을 나타내지 않았다. 그러나 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 바람직하다. 
2) 이 약이나 대사체가 모유로 이행되는지의 여부는 아직 밝혀지지 않았으나, 신생아나 영아에 대한 위험성을 제외할 수는 없다. 이 약은 수유중에는 사용하지 않는다.


7. 고령자에 대한 투여
65세 이상 고령자에 대한 투여 경험은 제한적이나 임상시험에 포함된 65세 이상의 환자 105명에 대한 자료에서, 전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다. 


8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.


9. 과량투여시의 처치 
1) 피부에 대한 과량사용 
피부투여경로의 과량사용에 대한 자료는 없다. 
2) 경구투여에 인한 전신적 과량투여 
인체에 대한 과량사용에 대한 자료는 없으나 과량투여 시 혈압강하, 무력감, 구토, 기면상태, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 수면중 무호흡증, 근력저하, 저체온증, 호흡억제, 발작과 같은 증상의 원인이 된다는 보고가 있다. 경구 과량투여시 치료는 보조요법과 대증치료를 포함한다(기도확보 필요). 
3) 소아에 대한 과량투여 
한 임상시험에서 두 명의 소아가 우연히 이 약을 내복하여 중증 이상반응이 보고되었다. 증상은 소아가 알파 2 작용약을 경구 투여했을 때 보고된 것과 일치하였다. 두 명 모두 24시간 내에 완전히 회복되었다. 


10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

포장단위
10g/튜브 

저장방법
기밀용기, 실온보관(1 – 30 ºC) 

사용기한
제품용기 참조(표기방법은 월/연도 순서이며, 표시된 월의 1일까지를 사용기한으로 합니다)
※사용기한 또는 유효기한이 경과되었거나 변질, 변패, 오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품 판매업자에 한하여 교환하여 드립니다.