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Rozex

로섹스® 겔 0.75% (메트로니다졸)

[Rozex® gel] 전문의약품 분류번호 269


원료약품 및 그 분량
100g중 
주 성 분: 메트로니다졸 (USP) 0.75g 

보 존 제: 파라옥시벤조산메틸 (NF) 0.08g 

보 존 제: 파라옥시벤조산프로필 (NF) 0.02g 


성상

무색 또는 담황색의 투명한 겔 


효능 • 효과
주사 

용법 • 용량

환부를 세정한 후 1일 2회(아침, 저녁) 환부 전체에 얇게 바르고 문지른다. 


사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약, 이 약의 구성 성분 또는 다른 니트로이미다졸 유도체에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 수유부
3) 소아
4) 디설피람을 투여한지 2주 이내의 환자


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증의 간질환 환자(메트로니다졸의 대사 속도가 느리므로 혈장에 메트로니다졸 및 그 대사물이 축적된다.
2) 중추신경계 질환 환자
3) 혈액조성이상 또는 혈액응고장애 환자
4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.


3. 이상반응

이 약은 전신투여에 비해 AUC는 낮지만 전신투여와 관련된 이상반응의 발현을 배제할 수는 없다. 메트로니다졸 외용제 사용 시, 다음의 증상이 나타나면 사용을 중지하고 의사와 상의한다.
1) 과민증(접촉피부염/알레르기반응) : 두드러기, 홍반성 발진, 홍조, 비충혈, 구강ㆍ피부ㆍ질 또는 외음의 건조, 열, 가려움, 자통, 관절통, 증상의 악화 등 
2) 소화기계 : 복부, 상복부 등의 위장관 불쾌감, 변비, 설태가 낀 혀, 설염, 구내염, 췌장염, 복부경련, 흔하지 않게 구역, 구토, 미각 이상(불쾌한 금속성의 맛, 알코올성 음료에 대한 미각 변화), 식욕부진, 복부팽만감, 설사, 갈증, 구내건조 등 
3) 순환기계 : 심전도상에서의 T파의 편평화
4) 혈액계 : 가역적인 호중구감소증, 혈소판감소증
5) 비뇨생식기계 : 질내 투여에 의한 질분비물, 증후성 자궁경부염/질염, 외음/질 자극 증상, 전신투여에 의한 질칸디다의 과증식, 성교불쾌증, 성욕감퇴, 직장염, 흔하지 않게 골반 불쾌감 
6) 중추신경계 : 두통, 실신, 운동실조, 정신착란, 경련성 발작, 말초 신경병증, 조화불능, 자극과민, 우울, 쇠약, 불면, 비특이적 경련, 흔하지 않게 어지러움 
7) 신장 : 배뇨곤란, 방광염, 다뇨, 실금, 골반의 압박감, 암뇨
8) 기타 : 눈에 접촉시 눈물, 포진, 코의 농포, 소수포성 발진
9) 시판 후 조사에서 이 약 사용 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

기관계 빈도 이상반응


피부 및 피하조직

흔하게(≥1/100에서 <1/10) 건성 피부, 홍반, 가려움증, 피부불쾌감(작열감, 피부통증/ 찌름), 피부 자극, 주사 악화 
빈도불명 접촉피부염, 피부탈락, 얼굴부종 
신경계

흔하지 않게(≥1/1000에서 <1/100) 감각저하, 감각이상, 미각이상(금속성의 맛) 
소화기계

흔하지 않게(≥1/1000에서 <1/100) 오심 


4. 일반적주의
1) 메트로니다졸을 경구 또는 정맥 투여한 환자에서 경련발작 및 사지의 마비 또는 감각이상을 특징으로 하는 말초 신경병증이 보고되었으므로 비정상적인 신경 징후가 보일 경우 치료를 중지한다. 
2) 국소적인 불내성이 나타나면 치료를 일시적 또는 영구적으로 중지한다.
3) 자극이 나타날 경우 증상에 따라 도포횟수를 줄이거나 일시적으로 치료를 중단하고 의사와 상의한다.
4) 메트로니다졸은 자외선에 노출 시 불활성 대사체로 전환되므로 이 약의 효과가 현저하게 감소한다. 따라서 이 약을 사용하는 동안 치료부위는 태양광선 또는 인공자외선에 노출되지 않도록 한다.
5) 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 사용한다. 이 약의 불필요한 사용 및 장기간 사용은 피해야 한다.
6) 다른 항생물질과 같이 장기 연용하는 경우에는 진균 등의 미생물의 과다증식을 유발할 수 있다.
7) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.


5. 상호작용
1) 이 약의 피부 적용에 의한 흡수율은 낮아서 전신작용 약물과 상화작용 가능성은 낮다. 이 약과의 관련성에 관해서는 아직 밝혀지지 않았으나, 경구 메트로니다졸을 알코올과 병용시 디설피람양 작용으로 antabuse효과(발열, 홍조, 구토, 빈맥)가 나타난다는 보고가 있으므로, 이 약 사용 중에는 알코올 음료나 알코올을 함유하는 약물을 피한다. 
2) 경구 메트로니다졸과 디설피람을 알코올 중독 환자에게 동시 투여했을 때 망상적인 과장, 혼란 등의 정신반응을 초래한다고 보고되었으므로 이 약은 2주 이내에 디설피람을 복용한 환자에게는 사용하지 않는다. 
3) 경구 메트로니다졸은 와르파린 및 기타 쿠마린계 항응고제가 간에서 분해되는 것을 억제하여 이들 약물의 효력 증가로 인해 프로트롬빈 시간을 연장시킨다는 보고가 있으므로, 이러한 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 프로트롬빈 시 간과 INR추적을 자주 하는 등 주의한다. 이 약의 사용 중 및 사용 중지 후 8일 동안은 경구 항응고제의 용량을 조절한다. 
4) 비교적 고용량의 리튬을 투여 받고 있는 환자에서 경구 메트로니다졸의 단기 요법에 의해 혈청 리튬 농도의 상승이 나타났고, 일부에서는 리튬 독성이 나타났다. 
5) 시메티딘과 경구 메트로니다졸을 병용시 메트로니다졸의 반감기 연장 및 혈장 청소율 감소가 나타날 수 있다.
6) 클로트리마졸 또는 티오코나졸과 같은 다른 이미다졸 제제와의 교차 감수성으로 접촉피부염이나 알레르기 반응을 일으킬 수 있다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신한 마우스에 메트로니다졸을 경구 투여시 태자독성 또는 기형발생은 나타나지 않았지만, 복막 내로 투여했을 때, 이 약과의 관련성이 밝혀지지 않은 자궁내 사망이 관찰되었다. 그러나 동물실험이 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니고 또한 메트로니다졸이 몇몇 설치류에서 발암성을 나타내므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다. 
2) 이 약의 임신 중의 사용에 대한 연구는 실시되지 않았으나 메트로니다졸은 태반벽을 통과해서 태아의 순환계로 신속히 침투하여 태반장애를 일으키므로 임신 3개월까지는 사용하지 않는다. 
3) 아직 적절한 연구는 실시되지 않았지만, 경구투여 후 혈장에서 발견되는 것과 비슷한 농도의 메트로니다졸이 모유를 통해 분비된다. 비록 국소적용시는 경구투여시에 비해 혈중 농도가 극히 낮지만 메트로니다졸은 마우스나 랫트에서 발암성이 나타났으므로, 모체에 대한 중요성을 고려하여 이 약 투여 중에는 수유를 중단하거나 수유 시 약의 사용을 중지 하도록 한다. 


7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 


8. 임상검사치에의 영향

NAD+, NADH의 산화ㆍ환원과 관련하여 AST, ALT, LDH, 트리글리세리드, 포도당효소 등의 혈청치에 영향을 미칠 수 있다. 이는 pH 7에서의 NADH(340㎚)와 메트로니다졸(322 ㎚)의 흡수피크가 유사한데 기인한다. 


9. 과량투여시 처치
1) 증상 : 이 약의 과량투여와 관련된 연구는 실시되지 않았지만, 이 약은 전신적 효과를 나타내는 충분한 양이 흡수될 수 있다. 경구 메트로니다졸의 과량 투여시 구토, 경미한 방향감각장애가 나타날 수 있다. 
2) 처치 : 경구 투여시 특별한 해독제는 없고, 토근 시럽을 투여하거나 위세척을 실시한 후 활성탄을 투여하고 염류하제를 쓴다. 처치에는 대증요법 및 보조요법을 모두 실시한다. 외용제를 과량 투여했을 경우에는 필요한 경우 따뜻한 물로 세척한다. 


10. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 작열감 및 자극, 눈물을 일으킬 수 있으므로 눈 및 다른 점막에 닿지 않도록 하고, 눈에 닿은 경우 충분히 헹군다.


11. 저장상의 주의사항

실온에서 얼지 않도록 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 


12. 기타

동물실험에서 메트로니다졸의 만성적인 경구투여에 의해 발암성이 입증되었다. 

포장단위
15g/튜브, 30g/튜브 

저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 

사용기한
제품용기 참조(표기방법은 월/연도 순서이며, 표시된 월의 1일까지를 사용기한으로 합니다)
※사용기한 또는 유효기한이 경과되었거나 변질, 변패, 오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품 판매업자에 한하여 교환하여 드립니다.