갈더마 브랜드

Soolantra

수란트라® 크림 1%(이버멕틴)

[Soolantra® cream] 전문의약품 (분류번호:269)
 


원료약품 및 그 분량
이 약 1g 중 
주성분:이버멕틴(EP) 10.0mg
보존제:파라옥시벤조산메틸 (EP) 2.0mg
보존제:파라옥시벤조산프로필 (EP) 1.0mg
보존제:페녹시에탄올 (EP) 10.0mg 


성상

흰색 또는 연한 노란색의 크림제


효능 • 효과
성인의 주사(Rosacea)로 인한 염증성병변(papulopustular)의 국소 치료 

용법 • 용량

1일 1회 완두콩 크기만한 양을 이마, 턱, 코, 양쪽 뺨에 도포합니다. 눈과 눈꺼풀, 입술, 입과 코 안쪽 점막을 피하여 얼굴 전체에 부드럽고 얇게 펴바릅니다.
이 약 사용 후 손을 씻어야 합니다. 3개월 이상 사용해도 개선되지 않는 경우 이 약의 사용을 중단합니다.
경구투여하거나, 눈 또는 질의 점막에 사용하지 않습니다. 


사용방법

뚜껑을 여는 그림 약이 흘러나올 수 있으므로 뚜껑을 여는 동안 튜브를 누르지 마십시오.
뚜껑을 아래로 누르고 반시계방향(왼쪽)으로 90도 가량 돌려 뚜껑을 엽니다.  

뚜껑을 닫는 그림 뚜껑과 튜브의 홈을 나란히 맞춥니다.
뚜껑을 누르고 시계방향(오른쪽)으로 90도 가량 돌려 뚜껑을 닫습니다  


사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자


2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있습니다.)
2) 간장애 환자(연구된 바 없음)
3) 신장애 환자(연구된 바 없음)


3. 이상반응
1) 위약대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였습니다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 일반적으로 투약을 중단할 경우 감소하였습니다.

2) 이 약의 투여 후 발생한 상반응은 다음과 같습니다.


빈도 이상반응


피부 및 부속기계

흔하게. (≥1/100에서 <1/10) 피부 화끈감 흔하지 않게. (≥1/1,000에서 <1/100) 피부 자극, 가려움증, 피부 건조 
빈도불명* : 홍반, 알레르기 피부염, 접촉성 피부염, 주사 악화, 얼굴 부종
* 외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응

4. 일반적 주의
1) 이 약은 파라옥시벤조산메틸과파라옥시벤조산프로필을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있습니다.


5. 상호작용
이 약을 다른 국소 혹은 전신적인 주사 치료제와 병용하는 것에 대한 연구 경험은 없습니다.
2) In vitro에서 이 약의 주성분은 CYP3A4에 의해 주로 대사되므로 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 혈장 노출량이 유의하게 증가할 수 있으므로 주의하는 것이 좋습니다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없거나 제한적입니다. 랫트와 토끼의 경구 생식독성시험에서 이버멕틴은최기형성을 보였습니다. 그러나 용법용량에 따른 국소 도포 시 전시 노출량이 매우 적으므로 사람의 태아에 미치는 영향은 안전성 측면에서 매우 낮습니다. 그러나 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
2) 경구 투여 시 낮은 농도의 이버멕틴이 모유로 이행되었습니다. 국소 도포 시 모유 이행 여부는 연구되지 않았습니다. 동물의 약동학/독성 자료에서 이버멕틴이 모유로 이행되는 것이 관찰되었습니다. 수유 받는 신생아나 영아에 대한 위험성을 제외할 수는 없으므로 수유를 중단하거나 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 사용합니다.


7. 고령자에 대한 투여
전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없습니다.


8. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않습니다.


9. 과량투여시의 처치 
1) 피부에 대한 과량사용 
피부투여경로의 과량사용에 대한 자료는 없습니다. 
2) 경구투여, 흡입, 주사 혹은 피부노출 등에 의한 사람에 대한 이상반응으로 주로 발적, 부종, 두통, 졸음, 무력, 오심, 구토, 설사 등이 보고되었습니다. 그 외의 이상반응으로 발작, 운동실조, 호흡곤란, 복통, 감각이상, 두드러기, 접촉성 피부염이 보고되었습니다. 과량투여시 임상적으로 확연한 저혈압이 발생하였을 경우 비경구적 체액 및 전해질 보급, 호흡 보조(필요시 산소, 기계호흡), 혈압증진제 등의 보조요법을 행합니다. 투여된 약의 흡수를 방지할 필요가 있을 때에는 가능한 한 빨리 구토유도 혹은 위세척을 행하고 준하제와 다른 일반적인 해독처치법을 행합니다.


10. 적용 상 주의
운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없습니다.


11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의합니다.

포장단위
15g, 30g/튜브 

저장방법
기밀용기, 실온(1 – 30 ºC)보관 

사용기한
제품용기 참조(표기방법은 월/연도 순서이며, 표시된 월의 1일까지를 사용기한으로 합니다)
※사용기한 또는 유효기한이 경과되었거나 변질, 변패, 오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품판매업자에 한하여 바꾸어 드립니다.