GALDERMA NORDIC AB - VALVONTAA KOSKEVA TIETOSUOJAILMOITUS
TÄSSÄ TIETOSUOJAILMOITUKSESSA KÄYTETTÄVIEN TERMIEN MÄÄRITELMÄT
”Haittavaikutus” tarkoittaa ei-toivottua, tahatonta tai haitallista tapahtumaa, joka liittyy Galderman valmisteen käyttöön.
”Henkilötiedot” tarkoittavat tietoja, joita voidaan käyttää sinun tai muun henkilön yksilöintiin.
”Galderma” tarkoittaa Galderma Nordicia tai sen tytäryhtiötä (tai molempia), joihin viitataan tässä tietosuojailmoituksessa myös sanoilla ”me”, ”meitä” ja ”meidän”.
Galderman valvonta ja yksityisyytesi
Turvallisuutesi on Galdermalle erittäin tärkeää, ja suhtaudumme vakavasti kaikkien valmisteidemme turvalliseen käyttöön. Tässä tietosuojailmoituksessa kerrotaan, miten keräämme ja käytämme henkilötietojasi voidaksemme täyttää lakisääteiset velvoitteet, jotka koskevat kaikkien markkinoimiemme tai kehittämiemme valmisteiden turvallisuuden valvontaa. Näitä velvoitteita kutsutaan valvontavelvoitteiksi. Tässä tietosuojailmoituksessa kerrotaan myös, miten keräämme ja käytämme henkilötietojasi, kun esität meille yleisiä kysymyksiä valmisteistamme.
Tämän tietosuojailmoituksen soveltamisala
Tämä tietosuojailmoitus koskee tietoja, jotka keräämme sinulta puhelimitse, faksitse, sähköpostitse tai verkossa osana Galdermaan sovellettavien haittavaikutusten raportointimääräysten noudattamista, sekä tietoja, jotka annat meille valmisteidemme käytöstä.
Saatamme saada sinua koskevia tietoja myös kolmannelta osapuolelta, joka ilmoittaa sinulla ilmenneestä haittavaikutuksesta. Tällaisia kolmansia osapuolia voivat olla terveydenhuollon ammattilaiset, lakimiehet, markkinatutkimusyhtiöt, Galderman myyntiedustajat, sukulaiset tai muut kansalaiset.
Kerättävät tiedot ja keräämisperusteet
Keräämme henkilötietojasi, kun annat itse tai kolmas osapuoli antaa meille tietoja, jotka koskevat valmisteidemme käyttöä tai sinulla ilmennyttä haittavaikutusta. Jos ilmoitat haittavaikutuksesta itse, katso myös jäljempänä oleva kohta Haittavaikutusten ilmoittajat.
Valvontalainsäädäntö edellyttää, että keräämme ”yksityiskohtaiset tiedot” kaikista meille ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotta haittavaikutukset voidaan arvioida ja yhdistää muihin kyseisen valmisteen yhteydessä kirjattuihin haittavaikutuksiin. Jos olet haittavaikutusilmoituksen kohteena oleva henkilö, voimme kerätä sinusta seuraavat tiedot edellyttäen, että itse annat nämä tiedot:
- nimi tai nimikirjaimet
- ikä ja syntymäaika
- sukupuoli
- paino ja pituus
- valokuvat
- sisäinen viitenumero
- tiedot haittavaikutuksen aiheuttaneesta valmisteesta, mukaan lukien toteutunut tai lääkemääräyksen mukainen annostus ja käytön kesto, valmisteen käytön syy sekä mahdollinen hoitomuutos
- tiedot muista lääkkeistä tai hoidoista, joita käytät tai käytit haittavaikutuksen ilmenemishetkellä, mukaan lukien toteutunut tai lääkemääräyksen mukainen annostus, kyseisen lääkkeen käytön kesto, kyseisen lääkkeen käytön syy sekä mahdollinen hoitomuutos
- tiedot ilmenneestä haittavaikutuksesta, kyseiseen haittavaikutukseen saamastasi hoidosta ja haittavaikutuksen mahdollisista pitkäkestoisista vaikutuksista terveydentilaasi
- muu hoitohistoria, jonka ilmoittaja katsoo merkitykselliseksi, mukaan lukien laboratorioraportit, lääkehistoria ja potilaskertomus.
Lain mukaan jotkin näistä tiedoista katsotaan ”arkaluonteisiksi henkilötiedoiksi”. Näitä ovat seuraavat henkilötietojen luokat:
- terveydentilaa koskevat tiedot
- etninen alkuperä tai rotu.
Käsittelemme näitä tietoja tarkoituksella ainoastaan, jos ne ovat merkityksellisiä ja välttämättömiä sinulla ilmenneen haittavaikutuksen dokumentoimiseksi sekä valvontavaatimustemme täyttämiseksi. Näiden vaatimusten tarkoituksena on mahdollistaa meille ja toimivaltaisille valvontaviranomaisille haittavaikutusten diagnosointi, hallinta ja ennaltaehkäisy. Saatamme aika ajoin kerätä arkaluonteisia henkilötietojasi, jotka annat meille vapaaehtoisesti.
Haittavaikutusten ilmoittajat
Jos ilmoitat meille joko sinua tai kolmatta osapuolta koskevasta haittavaikutuksesta, meillä on velvollisuus kerätä henkilötietojasi, jotta voidaan varmistaa haittavaikutusten jäljitettävyys ja käytettävyys seurantaan. Näistä syistä meidän säilytettävä riittävät tiedot, jotta voimme ottaa yhteyttä sinuun ilmoituksesi saatuamme. Kun ilmoitat meille haittavaikutuksesta, voimme kerätä seuraavat henkilötietosi:
- nimi
- yhteystiedot (kuten osoite, sähköpostiosoite, puhelinnumero tai faksinumero)
- ammatti (tämän perusteella voidaan arvioida oletetut lääketieteelliset tietosi, jotka voivat vaikuttaa sinulle esitettäviin haittavaikutusta koskeviin kysymyksiin)
- suhde ilmoituksen kohteena olevaan henkilöön.
Jos olet itse ilmoituksen kohteena oleva henkilö, tämä tieto voidaan yhdistää haittavaikutuksesta antamiisi tietoihin.
Tietojesi käyttäminen ja jakaminen
Valvontavelvoitteidemme noudattamiseksi jaamme tietosi Sveitsissä, Ranskassa ja Ruotsissa sijaitseviin toimipaikkoihimme. Laki edellyttää valmisteiden vaikutusten arviointia jokaisessa maassa, jossa niitä markkinoidaan. Saatamme käyttää ja jakaa tietojasi erityisesti seuraavia tarkoituksia varten:
A) Kun laki tätä edellyttää:
- haittavaikutuksen tutkiminen
- haittavaikutusta koskevien tietojen yhdistäminen Galderman muista haittavaikutuksista saamiin tietoihin, jotta voidaan analysoida erän, Galderman valmisteen tai koko vaikuttavan aineen turvallisuus
- pakollisten raporttien toimittaminen kansallisille viranomaisille tai muille julkisille viranomaisille, jotta ne voivat analysoida erän, Galderman valmisteen tai koko geneerisen tai vaikuttavan aineen turvallisuuden ja verrata tietoja muista lähteistä saataviin raportteihin.
B) Kun annat suostumuksesi:
- yhteyden ottaminen sinuun, jotta voidaan saada lisätietoja ilmoittamastasi haittavaikutuksesta
- vastaaminen mahdollisiin kysymyksiisi, jotka koskevat valmisteidemme käyttöä.
C) Kun tarkoitus liittyy meidän tai kolmansien osapuolten oikeutettuihin etuihin. Näitä etuja ovat:
- valmisteidemme analysoiminen ja parantaminen
- asiakaspalvelumme laadun seuraaminen ja arvioiminen.
Voimme käyttää ja jakaa henkilötietojasi myös vastataksemme mahdollisiin kysymyksiisi tai huolenaiheisiisi, jotka koskevat tuotteidemme käyttöä – esimerkiksi tiedustellessasi, miten toimia, jos et ole noudattanut valmisteen annostusvaatimuksia.
Lisäksi jaamme henkilötietojasi palveluntarjoajille. Ne ovat ulkoisia yrityksiä, jotka auttavat meitä toteuttamaan valvontatoimiamme. Palveluntarjoajat ja niiden valitsemat työntekijät pääsevät henkilötietoihisi puolestamme vain sellaisten tehtävien suorittamiseksi, joita niitä on pyydetty suorittamaan ohjeidemme mukaisesti, ja niiden edellytetään säilyttävän henkilötietosi luottamuksellisesti ja turvallisesti.
Sinulta kerättyjä henkilötietoja voidaan siirtää kolmannelle osapuolelle myös, jos jonkin valmisteemme omistus myydään, luovutetaan tai siirretään kyseiselle osapuolelle. Tällöin edellytämme ostajalta, luovutuksensaajalta tai siirronsaajalta, että henkilötietoja käsitellään tietosuojalakien mukaisesti.
Jaamme tietoja kansallisille ja eurooppalaisille viranomaisille lääketurvatoimintaa koskevien lakien tai toimialan sääntöjen mukaisesti.
Edellä kuvattu henkilötietojen säilytys ja käsittely voi viime kädessä edellyttää henkilötietojesi siirtämistä/lähettämistä oman asuinmaasi ulkopuolelle ja/tai säilyttämistä siellä. Kun jaamme henkilötietosi yksikölle, joka sijaitsee Euroopan talousalueen (”ETA”) ulkopuolella (esim. muut Galderman yksiköt tai palveluntarjoajat), mukaan lukien maat, joiden tietosuojastandardit poikkeavat ETA-alueella sovellettavista, toteutamme tarvittavat turvatoimet sovellettavien lakisääteisten vaatimusten mukaisesti varmistaaksemme, että henkilötietosi saavat saman suojan kuin Euroopan talousalueella. Näihin toimiin voivat kuulua (i) Euroopan komission hyväksymien vakiosopimuslausekkeiden käyttö henkilötietojesi suojaamiseksi (sinulla on oikeus pyytää meiltä kopio näistä lausekkeista, yhteystiedot alla) ja/tai (ii) suostumuksesi pyytäminen (lain salliessa).
Tietojen säilyttäminen
Koska potilasturvallisuus on niin tärkeää, säilytämme kaikki tiedot, jotka keräämme sinusta haittavaikutusten raportoinnin tai Galderman valmistetta koskevan kyselyn yhteydessä. Näin varmistamme, että voimme arvioida valmisteidemme turvallisuutta asiaankuuluvalla tavalla ajan mittaan. Yksityisyytesi suojaamiseksi toteutamme tietoja käsitellessämme ja siirtäessämme toimia, joilla tiedot anonymisoidaan ja jotka vähentävät näin mahdollisuutta yhdistää tiedot sinuun.
Säilytämme valvontaraportteja niin kauan kuin laki tätä edellyttää. Jos laki ei edellytä henkilötietojesi säilyttämistä, säilytämme niitä vain niin kauan kuin tarvitsemme niitä voidaksemme vastata mahdollisiin kysymyksiisi tai analysoida ja parantaa tuotteitamme. Tämän jälkeen poistamme henkilötiedot järjestelmistämme.
Omia tietoja koskevat oikeutesi
Voit pyytää Galdermalta kopion henkilötiedoistasi, pyytää niiden korjaamista, poistoa tai käsittelyn rajoittamista tai pyytää meitä siirtämään nämä tiedot toiselle organisaatiolle. Sinulla voi olla oikeus myös vastustaa tietynlaista käsittelyä, ja jos olemme pyytäneet suostumuksesi tietojen käsittelyyn, voit peruuttaa tämän suostumuksen. Näitä oikeuksia voidaan rajoittaa, jos voimme osoittaa, että emme voi noudattaa pyyntöäsi. Oikeudellisista syistä emme esimerkiksi voi poistaa tietoja, jotka on kerätty osana haittavaikutusten raportointia, elleivät tiedot ole virheellisiä.
Jos tarvitsemme henkilötietojasi lakisääteisten velvoitteidemme noudattamiseksi, näiden tietojen antaminen on pakollista: jos näitä tietoja e anneta, emme voi noudattaa raportointivelvoitteitamme. Kaikissa muissa tapauksissa pyydettyjen tietojen antaminen on vapaaehtoista.
Toivomme, että pystymme vastaamaan mahdollisiin henkilötietojen käsittelyyn liittyviin kysymyksiisi tyydyttävällä tavalla. Jos sinulla on henkilötietojesi käsittelyä koskevia huolenaiheita, voit ottaa yhteyttä konsernimme tietosuojavastaavaan lähettämällä sähköpostia osoitteeseen nordic@galderma.com. Jos huolenaiheitasi ei voida ratkaista, sinulla on oikeus myös reklamoida asiasta tietosuojaviranomaisille.
Yhteystiedot
Tietosi lähetetään Galderma Nordic AB:lle, ja niitä säilytetään Galderma Nordic AB:n tietokannoissa sekä Sveitsissä sijaitsevien isäntäpalvelimien tietokannoissa. Näiden palvelimien omistaja ja ylläpitäjä on Galderma S.A., sveitsiläinen osakeyhtiö, jonka päätoimipaikka on osoitteessa
Avenue Gratta-Paille 2 CH - 1018 Lausanne Sveitsi
Jos sinulla on tätä tietosuojailmoitusta koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, voit ottaa milloin tahansa yhteyttä osoitteeseen nordic@galderma.com.
Ilmoitus voimassa alkaen 2020-02-18